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一種無菌注射用水的生產方法.pdf

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一種 無菌 注射 生產 方法
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摘要
申請專利號:

CN201811633250

申請日:

20181229

公開號:

CN109384342A

公開日:

20190226

當前法律狀態:

公開

有效性:

審中

法律詳情: 公開
IPC分類號: C02F9/10 主分類號: C02F9/10
申請人: 江蘇迪賽諾制藥有限公司
發明人: 袁楨;劉少峰;王雪原
地址: 213300 江蘇省常州市溧陽經濟開發區康安路3號
優先權:
專利代理機構: 32243 代理人: 朱曉凱
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201811633250

授權公告號:

法律狀態公告日:

20190226

法律狀態類型:

公開

摘要

本發明屬于醫療領域,具體涉及一種無菌注射用水的生產方法,包括如下步驟:清洗、鈍化、消毒;以自來水為原料,進行預處理,并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾;利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值;采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱;對純水箱內的水進行取樣、檢測;檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾;蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐;采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。本發明利用自來水生產,從源頭把控,并對生產注射用水的過程嚴格把控,多次殺毒,形成可追溯的、質量可靠的無菌注射用水。

權利要求書

1.一種無菌注射用水的生產方法,其特征在于,包括如下步驟: (1)清洗、鈍化、消毒; (2)以自來水為原料,進行預處理,并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾; (3)利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值; (4)采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱; (5)對純水箱內的水進行取樣、檢測; (6)檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾; (7)蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐; (8)采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。 2.根據權利要求1所述的無菌注射用水的生產方法,其特征在于:步驟(1)中所述清洗、鈍化、消毒具體為:對純水箱、蒸餾塔、儲罐及連接管道進行注射用水預沖洗、堿液清洗、注射用水沖洗、鈍化、注射用水再沖洗、純蒸汽消毒及注射用水反復沖洗。 3.根據權利要求1所述的無菌注射用水的生產方法,其特征在于:步驟(2)中所述預處理具體為:采用多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢裝置及紫外線消毒器進行過濾消毒處理。 4.根據權利要求1所述的無菌注射用水的生產方法,其特征在于:步驟(4)所述的三級反滲透技術具體為:采用卷式復合膜、離子交換樹脂和RO反滲透膜進行三級反滲透處理。

說明書


一種無菌注射用水的生產方法
技術領域


本發明屬于醫療領域,具體涉及注射用水的生產制備方法。


背景技術


注射用水在醫藥領域的廣泛使用,且使用量非常大,由于注射用水直接注射入人
體血管體內,因此對注射用水的要求非常高。


目前、在生產注射用水的過程中,一般都為采用純化水為基礎,但是對于純化水一
般都為采購,故對于純化水的質量得不到嚴格監控,并在生產形成注射用水后很難辨別問
題源頭。


另外,在傳統工藝中,注射用水在灌裝前的微生物污染水平較高,在進行灌裝到玻
璃安瓿瓶或聚丙烯安瓿瓶內后,再進行最終滅菌時,其內細菌內毒素(熱源)的含量增加,細
菌內毒素較高。而由于熱源的特殊性,其耐高溫,溶于水,且體積較小,進入人體無法有效去
除,根據人的個體差異,會使人發生熱源反應,給臨床使用帶來了較大的安全隱患。


發明內容


針對上述現有技術中的不足,本發明所要解決的技術問題在于提供一種無菌注射
用水的生產方法,利用自來水生產,從源頭把控,并對生產注射用水的過程嚴格把控,多次
殺毒,形成可追溯的、質量可靠的無菌注射用水。


為了實現上述目的,本發明的技術方案為:


一種無菌注射用水的生產方法,包括如下步驟:


(1)清洗、鈍化、消毒;


(2)以自來水為原料,進行預處理,并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾;


(3)利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值;


(4)采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱;


(5)對純水箱內的水進行取樣、檢測;


(6)檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾;


(7)蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐;


(8)采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。


作為本發明的進一步改進在于:步驟(1)中所述清洗、鈍化、消毒具體為:對純水
箱、蒸餾塔、儲罐及連接管道進行注射用水預沖洗、堿液清洗、注射用水沖洗、鈍化、注射用
水再沖洗、純蒸汽消毒及注射用水反復沖洗。這樣最大程度的保證了純化水至注射用水的
生產設備干凈、無菌。


作為本發明的進一步改進在于:步驟(2)中所述預處理具體為:采用多介質過濾
器、活性炭過濾器、阻垢裝置及紫外線消毒器進行過濾消毒處理。本發明采用了多種措施和
手段,保證在預處理過程中除去水中97%的雜質和細菌。


作為本發明的進一步改進在于:步驟(4)所述的三級反滲透技術具體為:采用卷式
復合膜、離子交換樹脂和RO反滲透膜進行三級反滲透處理。這樣保證了生產出高出市場質
量的純化水。


本發明的原理和優勢:設置預處理步驟及保安過濾器保證純化水制取質量;保證
過濾出水污染指數SDI15≤4;在上述基礎上進一步采用三級反滲透技術進一步保證生產出
高質量的純化水;純化水再進行檢測和多次蒸餾后再進行殺菌最終形成注射用水,保證了
注射用水的質量,特別是細菌、微生物的指標完全高于要求標準。本發明全程可控,中間設
置取樣檢測,保證每一環節的質量,從而生產的無菌注射用水給其臨床使用的安全性提供
了強有力的保障。


具體實施方式


下面將結合本發明的實施例,對本發明的技術方案進行清楚、完整地描述。


實施例:


本發明涉及一種無菌注射用水的生產方法,包括如下步驟:


清洗、鈍化、消毒,具體為對純水箱、蒸餾塔、儲罐及連接管道進行注射用水預沖洗、堿
液清洗、注射用水沖洗、鈍化、注射用水再沖洗、純蒸汽消毒及注射用水反復沖洗。


以自來水為原料,采用多介質過濾器去除原水中的泥沙、懸浮物、膠體等雜質,采
用活性炭過濾器用于去除水中的有機物和氯氣等,采用阻垢裝置有效阻止鹽類結垢,采用
紫外線消毒器進行過濾消毒處理,并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾,有效去除懸浮物
和雜質。


利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值,實現了自動控制,用量精
確,使水的PH值更精確。


采用采用卷式復合膜、離子交換樹脂和RO反滲透膜進行三級反滲透技術進行再處
理后進入純水箱;采用卷式復合膜進一步去除離子型物質、微生物、熱原質等,采用離子交
換樹脂去除微量離子,采用RO反滲透膜進一步去除無機鹽、重金屬離子、有機物、膠體、細
菌、病毒等雜質。


對純水箱內的水進行取樣、檢測,保證生產注射用水產生源頭質量。


檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾;蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統
進行再次除菌過濾進入儲罐;多重除菌過濾技術,提高了無菌保障水平,有效地控制了熱源
含量。


采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。從而給其臨床使用的安全性提供了高質
量的注射用水。


顯然,所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例,而不是全部的實施例。基于本
發明中的實施例,本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實
施例,都屬于本發明保護的范圍。


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