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患者專用的外科導向工具及其使用方法.pdf

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患者 專用 外科 導向 工具 及其 使用方法
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摘要
申請專利號:

CN200880024673.3

申請日:

2008.05.14

公開號:

CN101742972B

公開日:

2015.01.07

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61B 17/56申請日:20080514|||公開
IPC分類號: A61B17/56; A61B17/15; A61B17/17 主分類號: A61B17/56
申請人: 金斯頓女王大學
發明人: M·昆茲; J·F·魯丹
地址: 加拿大安大略省
優先權: 2007.05.14 US 60/917,713
專利代理機構: 永新專利商標代理有限公司 72002 代理人: 過曉東
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200880024673.3

授權公告號:

101742972B||||||

法律狀態公告日:

2015.01.07|||2010.09.01|||2010.06.16

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

這項發明提供一種在骨頭或關節外科診療期間手術前為手術中使用設計的導向工具,該導向工具對正在治療的患者的骨骼來說是特有的。該導向工具包括主體部分,在該主體部分上提供的配合表面使該導向工具位于對應的患者骨骼定位表面上。該導向工具進一步包括至少一個在主體部分上提供的用來按手術前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道操縱醫療器械的導向機制。在有安裝誤差的情況下,那至少一個導向機制是可調的,以便必要時在手術中使用期間變更那一個或多個手術前定義的軌道。另外,本發明提供手術前設計該導向工具的程序。

權利要求書

1: 一種在骨頭或關節外科診療期間手術前為手術中使用設計的導向工具,其中所述的導向工具專用于正在治療的患者的骨骼,所述的導向工具包括: 主體部分; 在所述的主體部分上提供的配合表面,所述的配合表面用來將所述的導向工具放在對應的患者骨骼定位表面上;以及 在所述的主體部分上提供的至少一個導向機制,所述的至少一個導向機制按手術前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道操縱至少一個醫療器械; 其中所述的至少一個導向機制是可調的,以便必要時在手術中使用期間變更那一個或多個手術前定義的軌道。
2: 根據權利要求1的導向工具,其中所述的主體部分包括導向部件和定位部件,所述的至少一個導向機制和所述的配合表面和所述的定位部件是在所述的至少一個導向部件之一上提供的。
3: 根據權利要求2的導向工具,其中所述的主體部分進一步包括穩定部件。
4: 根據權利要求1的導向工具,其中所述主體部分上的所述配合表面相對于患者的骨骼是不連續的。
5: 根據權利要求1的導向工具,其中所述的配合表面包括與在所述患者骨骼的定位表面上發現的骨骼特征界標互補的輪廓。
6: 根據權利要求1的導向工具,進一步包括注意到手術前選定的解剖學界標用來相對于患者的骨骼機械地核對導向工具的正確位置的可拆除的核對工具。
7: 根據權利要求6的導向工具,其中所述的核對工具被配置成插在所述的導向機制中。
8: 根據權利要求6的導向工具,其中所述的核對工具包括至少一個刻度段以確定導向工具相對于所述的手術前定義的一個或多個軌道的偏移。
9: 根據權利要求8的導向工具,其中所述的核對工具包括兩個用來相對于患者的骨骼提供偏移數值的刻度段,第一刻度段提供縱向偏移數值,第二刻度段提供徑向偏移數值。
10: 根據權利要求8的導向工具,其中所述的至少一個刻度段是提供用來測量所述偏移的刻度的滑動標尺。
11: 根據權利要求6的導向工具,進一步包括在所述的主體部分上提供的鎖定鍵,該鎖定鍵在手術前定義的位置對準所述的核對工具以便與先前選定的解剖學界標進行比較。
12: 根據權利要求1的導向工具,其中所述的導向機制包括導向溝槽和安置在所述的導向溝槽里面的對應的器械套筒,所述的器械套筒按所述的手術前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道導引所述的醫療器械。
13: 根據權利要求12的導向工具,其中所述的導向機制包括代替所述的器械套筒使用的二次調整套筒,所述的二次調整套筒在已建立的軌道需要調整的場合提供對器械軌道的二次調整。
14: 根據權利要求13的導向工具,其中所述的二次調整套筒配置成相對于該套筒的中心線有平移偏移量。
15: 根據權利要求13的導向工具,其中所述的二次調整套筒配置成相對于該套筒的中心線有角度偏移量。
16: 根據權利要求13的導向工具,其中所述的二次調整套筒配置成相對于該套筒的中心線有組合的平移偏移量和角度偏移量。
17: 根據權利要求14的導向工具,其中平移偏移量偏離中心線大約0到大約5毫米。
18: 根據權利要求14的導向工具,其中平移偏移量是按從大約0.01毫米變化到大約1毫米的增量提供的。
19: 根據權利要求15的導向工具,其中角度偏移量相對于中心線從大約0°到大約5°。
20: 根據權利要求15的導向工具,其中角度偏移量是按大約0.05°變化到大約1°的增量提供的。
21: 一種在骨頭或關節外科診療期間用來設計手術中使用的至少一個導向工具的術前程序,其中所述的至少一個導向工具專用于正在治療的患者骨骼,所述的程序包括: 創建患者骨骼的3-D表面模型; 使用患者骨骼的3-D表面模型于手術前確定至少一個醫療器械在巧妙地處理骨頭或關節期間的軌道; 設計至少一個在患者的骨骼上定位的導向工具,所述的至少一個導向工具提供導向機制和配合表面,所述的導向機制在巧妙地處理所述的骨頭或關節期間按手術前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道導引所述的至少一個醫療器械,所述的配合表面提供所述的至少一個導向工具在患者的骨骼上定位的位置;以及 手術前使用患者骨骼的3-D表面模型就患者的骨骼評估那至少一個導向工具的配合、大小和設計,和為了實現正確的配合在必要時調整那至少一個導向工具的設計。
22: 根據權利要求21的術前程序,其中所述的患者骨骼的3-D表面模型是借助CT、MRI,X光和超聲波之中的一種或多種技術產生的。
23: 根據權利要求21的術前程序,其中所述的配合評估包括以相對于所述患者骨骼檢驗所述配合表面上的特征界標為基礎確定定量指標圖。
24: 根據權利要求21的術前程序,進一步包括準備連同可拆除的核對工具一起用于機械地核對那至少一個導向工具在患者骨骼上的正確位置的至少一個特征解剖學界標的識別,所述的核對工具配置成附著到至少一個導向工具上。
25: 根據權利要求21的術前程序,其中多樣的導向工具是為手術中供特定的程序使用而設計的。
26: 一種使用手術前設計的患者專用導向工具促進骨頭或關節外科診療的方法,所述的方法包括下列步驟: 把為患者的骨骼設計的導向工具直接放到患者的骨骼上,所述的導向工具提供配合表面和導向機制,所述的導向機制在巧妙地處理骨頭或關節期間按手術前相對于患者的骨骼定義一個或多個軌道導引至少一個醫療器械,所述的配合表面提供所述的導向工具在所述的患者骨骼上定位的位置; 評估導向工具在患者骨骼上的位置; 評估受導向工具的導向機制控制的手術前定義的一個或多個軌道; 確定為了實現所述的至少一個醫療器械的最佳軌道是否需要調整導向機制;以及 如果有必要,調整所述導向工具的導向機制以實現適合所述的至少一個醫療器械的一 個或多個替代軌道。
27: 根據權利要求26的方法,其中與所述導向工具的導向機制配合的核對工具用來顧及手術前定義的軌道來評估導向工具的位置和取向。
28: 根據權利要求27的導向工具,其中所述的核對工具包括至少一個確定導向工具相對于所述的一個或多個手術前定義的軌道的安裝誤差的刻度段。
29: 根據權利要求28的導向工具,其中所述的核對工具包括兩個用來提供相對于患者的骨骼的安裝誤差數值的刻度段,第一刻度段提供縱向安裝誤差數值,第二刻度段提供徑向安裝誤差數值。
30: 根據權利要求28的導向工具,其中所述的至少一個刻度段是有用來測量所述安裝誤差的刻度的滑動標尺。
31: 根據權利根據權利要求27的方法,其中所述的導向機制包括導向溝槽和器械套筒,而且重新調整所述軌道的修正是由代替所述器械套筒用來實現修正軌道的二次調整套筒提供的。
32: 根據權利要求26的方法,其中所述的導向工具是靠人工用手適當地保持在患者的骨骼上的。
33: 根據權利要求26的方法,其中所述的導向工具是使用選自銷釘、螺釘、束帶、夾鉗、拉扣(zip-tie)和彈性緊固件的適當的緊固件適當地保持在患者的骨骼上。
34: 根據權利要求27的方法,其中所述的核對工具進一步用來核對和評估受導向機制控制的手術前地定義的一個或多個軌道,其中所述的核對工具相對于所述的導向工具是可旋轉的。
35: 一種重新調整手術前設計的患者專用的導向工具的軌道的方法,該方法包括: 在手術中把為患者骨骼設計的導向工具直接放在患者的骨骼上,該導向工具有建立至少一個手術前為至少一個醫療器械定義的軌道的導向機制和用來機械地核對該導向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對工具;以及 使用該核對工具機械地核對該導向工具在患者骨骼上的正確位置。
36: 根據權利要求35的方法,其中關于安裝誤差的檢測,所述的核對工具用來使用在所述的核對工具上提供的至少一個刻度段量化安裝誤差。
37: 根據權利要求35的方法,其中關于安裝誤差的檢測,所述的核對工具用來使用在所述的核對工具上提供的至少兩個刻度段量化安裝誤差。
38: 根據權利要求36的方法,其中參考圖、換算表或二次調整計算器中的至少一個用來以在安裝誤差為基礎確定正確的二次調整軌道,以便回到手術前定義的軌道。
39: 根據權利要求38的方法,其中所述的參考圖和/或表是基于手術前的計劃注意到導向工具的幾何形狀和患者特有的骨骼在手術前產生的。
40: 根據權利要求38的方法,其中所述的導向機制通過調整與計算的二次調整軌道一致。

說明書


患者專用的外科導向工具及其使用方法

    相關申請

    這份申請要求在此通過引證被并入的于2007年5月14日申請的美國專利臨時申請第60/917,713號的利益。

    【發明領域】

    本發明屬于用于外科診療程序的患者專用的對準和導向工具和與設計這樣的工具有關的軟件。本發明也屬于軟件使用設計患者專用的對準和導向工具的術前程序。本發明還屬于在外科診療程序期間使用患者專用的對準和導向工具的術中程序。

    背景技術

    骨頭和關節的外科診療程序技術上是眾所周知的。為了改進傳統的外科技術,成像技術和計算機正在愈來愈多地被外科醫生采用和實現。研發這樣的技術的主要驅動力是減少該程序的總侵入性,同時維持或增加總的準確性。

    計算機輔助外科診療(CAS)對于多種外科診療程序現在是相當普遍的。外科醫生能夠使用計算機追蹤技術在外科診療程序之前和期間可視地映射患者的骨骼。CAS在對準特定的修正部位方面也提供日益增加的精確性。這些技術對確定修復術所用植入物的最佳大小和位置也非常有用。

    CAS領域的出版物已經表明在術中程序期間準確性和/或精確性日益提高;然而,這些系統不僅增加外科診療的比較高的費用,而且增加的外科手術時間。與傳統的計算機輔助系統有關的必需的技術設備使另外的外科醫生和手術室(OR)分組訓練成為必需的。另外,不是所有的醫院都有權使用CAS技術。此外,CAS的準確性利益未必反映在患者結果中,因為外科醫生在完成精確的外科手術的能力方面有很大的差異。

    技術上也知道的是型板對外科手術程序的用途。型板可能是使用醫學成像技術準備的,而且它們能提高手術室程序的準確性。然而,這樣的型板的缺點是所提供的對準不能在手術中核對或調整。

    考慮到上述的缺點,實現某種程序把CAS的準確性利益和與外科的對準工具相關的精確性、可重復性、低費用和易于使用的利益結合起來將是有益的。

    【發明內容】

    依照一個方面,提供一種在骨頭或關節的外科診療期間供手術中使用的導向工具,其中所述的導向工具對被診療的患者骨骼是特有的,所述的導向工具包括用來相對于患者的骨骼按一個或多個預定軌道導引醫療器械的導向部件和附著在所述的導向部件上使所述的導向工具在患者地骨骼上定位的定位部件,其中所述的導向部件能在必要時在手術中使用期間通過調整變更那一個或多個預定軌道。

    在一個實施方案中,該導向工具進一步包括用來機械地核對該導向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對部件。

    依照進一步的方面,提供用來設計在骨頭或關節的外科診療期間供手術中使用的導向工具的術前程序,其中所述的導向工具對正在治療的患者骨骼來說是特有的,所述的程序包括建立患者骨骼的3-D表面模型;使用患者骨骼的3-D表面模型在手術前為銷釘布局確定軌道;設計用來到患者的骨骼上的虛擬導向工具,所述的虛擬導向工具提供用來相對于患者的骨骼按預定的軌道指導銷釘布置的導向部件和附著在所述的導向部件上用來使所述的導向工具在患者的骨骼定位的定位部件;手術前使用患者骨骼的3-D表面模型就患者的骨骼評估導向工具的配合、大小和/或設計;以及在必要時調整導向工具的設計以實現正確的配合。

    依照另一方面,提供使用手術前設計的患者專用的導向工具使骨頭或關節的外科手術變得容易的方法,所述的方法包括下述步驟:把為患者的骨骼設計的導向工具直接放在患者的骨骼上,所述的導向工具提供為銷釘的安置建立預定軌道的導向部件;評估受導向工具的導向部件控制的預定軌道;確定導向部件的調整對于實現所述銷釘的最佳布局是否是必需的,以及如果是必需的,調整所述導向工具的導向部件實現適合所述銷釘的最佳布局的替代軌道。

    依照進一步的方面,提供一種核對手術前設計的患者專用導向工具的正確安置的方法,該方法包括在手術中把為患者的骨骼設計的導向工具直接放在患者的骨骼上,該導向工具有為銷釘的安置建立預定軌道的導向部件和用來機械地核對導向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對部件;以及使用該核對部件機械地核對導向工具在患者的骨骼上的正確位置。

    依照一個方面,提供一種在骨頭或關節外科診療期間供手術中使用的手術前設計的導向工具,其中所述的導向工具對正在治療的患者骨骼來說是特有的,所述的導向工具包括:主體部分;在所述的主體部分上提供的配合表面,所述的配合表面使所述的導向工具在對應的患者骨骼定位表面上定位;以及在所述的主體部分上提供的至少一個導向機制,所述的至少一個導向機制用來相對于患者的骨骼按手術前定義的一個或多個軌道導引至少一個醫療器械;其中所述的至少一個導向機制是可調整,為的是必要時在手術中使用的時候變更那一個或多個手術前定義的軌道。

    在一些實施方案中,所述的主體部分包括導向部件和定位部件,所述的至少一個導向機制之中的每一個和所述的配合表面是至少在所述的導向部件和所述的定位部件之一上提供的。

    在一些實施方案中,所述的主體部分進一步包括穩定部件。

    在一些實施方案中,所述的主體部分上的所述的配合表面顧及患者的骨骼是不連續的。

    在一些實施方案中,所述的配合表面包括與在患者的骨骼所述的定位表面上發現的特征解剖學界標互補的輪廓。

    在一些實施方案中,導向工具進一步包括用來顧及手術前選定的解剖學界標機械地核對導向工具在患者骨骼上的正確位置的可拆除的核對工具。

    在一些實施方案中,所述的核對工具配置成插在所述的導向機制之中。

    在一些實施方案中,所述的核對工具包括至少一個刻度段確定導向工具相對于所述的手術前定義的一個或多個軌道的安裝誤差。

    在一些實施方案中,所述的核對工具包括兩個用來提供相對于患者骨骼的安裝誤差數值的刻度段,第一刻度段提供縱向安裝誤差數值,第二刻度段提供徑向安裝誤差數值。

    在一些實施方案中,所述的至少一個刻度段是有用來測量所述安裝誤差的刻度的滑動標尺。

    在一些實施方案中,導向工具進一步包括在所述的主體部分上提供的用來使核對工具對準手術前定義的位置以便與所述的先前選定的解剖學界標進行比較的鎖定鍵。

    在一些實施方案中,所述的導向機制包括導向溝槽和安置在所述的導向溝槽里面的對應的器械套筒,所述的器械套筒相對于患者的骨骼按所述的一個或多個手術前定義的軌道導引所述的醫療器械。

    在一些實施方案中,所述的導向機制包含代替所述的器械套筒使用的二次調整套筒,所述的二次調整套筒在已確定的軌道需要調整的時候提供器械軌道的二次調整。

    在一些實施方案中,所述的二次調整套筒配置成相對于套筒的中心線有平移偏移量。

    在一些實施方案中,所述的二次調整套筒配置成相對于套筒的中心線有角度偏移量。

    在一些實施方案中,所述的二次調整套筒配置成相對于套筒的中心線有組合的平移偏移量和角度偏移量。

    在一些實施方案中,平移偏移量是偏離中心線從大約0到大約5毫米。

    在一些實施方案中,平移偏移量是按大約0.01毫米變化到大約1毫米的增量提供的。

    在一些實施方案中,角度偏移量相對于中心線是大約0°到大約5°。

    在一些實施方案中,角度偏移量是按從大約0.05°變化到大約1°的增量提供的。

    依照另一方面,提供在骨頭或關節外科診療期間設計至少一個供手術中使用的導向工具的術前程序,其中所述的至少一個導向工具對正在治療的患者骨骼來說是特有的,所述的程序包括:創建患者骨骼的3-D表面模型;使用患者骨骼的3-D表面模型在手術前確定至少一個醫療器械在巧妙地處理骨頭或關節期間的軌道;設計至少一個到患者的骨骼上的導向工具,所述的至少一個導向工具提供導向機制和配合表面,所述的導向機制給在巧妙地處理所述的骨頭或關節期間按手術前相對于患者的骨骼定義的軌道導引所述的至少一個醫療器械,所述的配合表面提供所述的至少一個導向工具在患者的骨骼上的位置;以及使用患者骨骼的3-D表面模型在手術前就患者的骨骼評估那至少一個導向工具的配合、大小和設計,以及在必要時調整那至少一個導向工具的設計實現正確的配合。

    在一些實施方案中,所述的患者骨骼的3-D表面模型是借助CT,MRI,X光和超聲波技術之中的一項或多項技術創建的。

    在一些實施方案中,所述的配合評估包括以相對于所述患者的骨骼檢驗所述配合表面上的特征界標為基礎確定定量指標圖。

    在一些實施方案中,術前程序進一步包括識別打算連同可拆除的核對工具一起用來機械地核對那至少一個導向工具在患者的骨骼上的正確位置的至少一個特征解剖學界標,所述的核對工具配置成附著在那至少一個導向工具上。

    在一些實施方案中,多樣的導向工具是為在手術中供特定的程序使用而設計的。

    依照進一步的方面,提供使用手術前設計的患者專用的導向工具使骨頭或關節的外科手術變得容易的方法,所述的方法包括下列步驟:把為患者的骨骼設計的導向工具直接放在患者的骨骼上,所述的導向工具提供配合表面和導向機制,所述的導向機制在巧妙地處理骨頭或關節期間按手術前相對于患者的骨骼相關定義的軌道導引至少一個醫療器械;評估導向工具在患者骨骼上的位置;評估受導向工具的導向機制控制的手術前定義的軌道;確定對導向機制的調整對于實現所述的至少一個醫療器械的最佳軌道是否是必需的;以及如果是必需的,則調整所述導向工具的導向機制實現用于所述的至少一個醫療器械的替代軌道。

    在一些實施方案中,裝在導向工具的所述導向機制上的核對工具顧及手術前定義的軌道用來評估導向工具的位置和取向。

    在一些實施方案中,所述的核對工具包括至少一個確定導向工具相對于所述的一個或多個手術前定義的軌道的安裝誤差的刻度段。

    在一些實施方案中,所述的核對工具包括兩個用來提供相對于患者骨骼的安裝誤差數值的刻度段,一個刻度段提供縱向安裝誤差數值,另一個刻度段提供徑向安裝誤差數值。

    在一些實施方案中,所述的至少一個刻度段是有用來測量所述的安裝誤差的刻度的滑動標尺。

    在一些實施方案中,所述的導向機制包括導向溝槽和器械套筒,而且重新調整所述軌道的修正是由代替所述的器械套筒用來實現修正軌道的二次調整器械套筒提供的。

    在一些實施方案中,所述的導向工具是用手靠人力適當地保持在患者的骨骼上。

    在一些實施方案中,所述的導向工具是使用選自銷釘、螺絲釘、束帶、夾鉗、拉扣(zip-tie)和彈性緊固件的適當的緊固件適當地保持在患者的骨骼上。

    在一些實施方案中,所述的核對工具進一步用來形象化和評估受導向機制控制的手術前定義的軌道,其中所述的核對工具相對于所述的導向工具是可旋轉的。

    依照進一步的方面,提供重新調整手術前設計的患者專用導向工具的軌道的方法,該方法包括:在手術中把為患者的骨骼設計的導向工具直接放到患者的骨骼上,該導向工具有建立手術前為至少一個醫療器械定義的軌道的導向機制和用來機械地核對導向工具在患者骨骼上的正確位置核對工具;以及使用核對工具機械地核對導向工具在患者骨骼上的正確位置。

    在一些實施方案中,在發現安裝誤差之時,所述的核對工具被用來使用在所述核對工具上提供的至少一個刻度段量化該安裝誤差。

    在一些實施方案中,在發現安裝誤差之時,所述的核對工具被用來使用在所述核對工具上提供的至少兩個刻度段量化該安裝誤差。

    在一些實施方案中,至少參考圖、換算表或二次調整計算器之一用來以安裝誤差為基礎確定正確的二次調整軌道,以便回到手術前定義的軌道。

    在一些實施方案中,所述的參考圖和/或換算表是基于手術前的計劃顧及導向工具和患者特定骨骼的幾何形狀在手術前產生的。

    在一些實施方案中,所述的導向機制經過調整與計算的二次調整軌道一致。

    依照另外一個方面,提供核對手術前設計的患者專用導向工具的正確安置的方法,該方法包括:在手術中把為患者的骨骼設計的導向工具直接放到患者的骨骼上,該導向工具有為至少一個醫療器械建立手術前定義的軌道的導向機制和用來機械地核對導向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對工具;以及使用該核對工具機械地核對導向工具在患者的骨骼上的正確位置。

    【附圖說明】

    現在將參照附圖僅僅作為范例描述一些實施方案,其中:圖1是人類髖關節的骨骼表達;圖2是人類股骨的骨骼表達;圖3是表現最接近股骨和髖臼的骨頭和/或軟組織的一部3-D計算機等面模型;圖4a和4b展示用于中心銷的鉆進軌道的建立;圖5是表現最接近股骨和髖臼的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型,其中虛擬的股骨和髖臼部分與虛擬模型吻合;圖6是表現最接近股骨的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型,其中導向工具與虛擬模型吻合;圖7a到7c是導向工具在適當位置時的股骨的透視圖,其中圖7b和7c展示用來核對導向工具在股骨上正確定位的核對工具;圖7d是核對工具與導向工具一起用來核對導向工具在股骨上的正確定位的實施方案的透視圖;圖8a和8b是在核對計劃軌道時作為直觀教具使用的核對工具的實施方案的透視圖;圖9a到9d展示表現最接近股骨的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型,該例證系列展示確定的銷釘軌道、定位表面和包括這些特征的導向工具;圖10是展示手術中導向工具在適當位置的股骨的透視圖;圖11a和11b是導向工具在適當位置時的股骨的透視圖,其中導向工具已為導引中心銷進入股骨頭做好準備;圖12a舉例說明鉆進軌道的安裝誤差。圖12b和12c是供導向工具使用的替代鉆進套筒的透視圖,其中導向孔偏離中心線;圖13是導向工具在適當位置時股骨的透視圖,其中中心銷正在插進鉆頭套筒,以便螺紋攻入股骨頭;圖14是導向工具如何能同樣用于自體骨軟骨移植的示意圖;圖15a和15b提供導向工具如何能用于膝關節的自體骨軟骨移植的例證;圖16是導向工具如何能同樣用于橈骨末梢截骨術的例證;圖17是導向工具如何能同樣用于整個膝關節成形術的例證;圖18是導向工具如何能同樣用于整個踝關節成形術的例證;圖19a到19c展示用于整個踝關節成形術的替代導向工具;圖20是表現手術前計劃階段的一般步驟的圖表,其中患者專用的導向工具是基于患者的特征骨骼產生的。

    【具體實施方式】

    下面的討論提交一種實施方案,其中患者專用的導向工具和相關聯的構成和落實的方法/程序主要呈現在髖關節表面修整方面。然而,人們將領會到導向工具和相關的方法/程序可能在多種骨頭和關節的外科診療應用中實現。舉例來說,下面的討論可能找到用于,但不限于,腳踝部、膝部和肩部外科手術、脊骨融合、顱頜面外科手術、截骨術、骨折治療和固定、脊柱側凸、手腕外科手術和自體骨軟骨移植的應用。因此,下面的描述傾向于作為說明性實施方案的例證,而不傾向于限制對舉例說明的特定實施方案的描述。

    不像與手術中用于銷釘鉆進導向器的計算機輔助方法合并的現有技術,下面討論的實施方案提供在外科手術之前開始的個別對待的患者專用的程序。該方法通常從手術前定計劃階段開始,在該階段創建虛擬的患者特定骨骼的3-D等面模型。明確地說,患者的骨骼經歷用計算機斷層攝影術(CT)、核磁共振成像(MRI)、超聲波、X光等等之中的一種或多種技術完成的手術前的醫學成像。利用這些數據,產生代表患者骨骼的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型,在該模型上用于中心銷、導向銷或其它外科手術工具的骨頭和/或其它組織的鉆進、切割、鉸除、表面修整和/或修正的位置和/或軌道可以在手術前確定。然后,特定的患者骨骼和手術前確定的軌道被分解成在手術中起協助作用的患者專用的導向工具制作因素。手術前的設計階段優選包括配合質量的虛擬評估,而且進一步使核對工具的設計和產品能夠相對于手術前確定的軌道和患者的骨骼核對導向工具的位置/取向。

    依照前面的描述,患者專用的導向工具和相關聯的構成和落實方法/程序(通常稱為“患者專用程序”)在此最初在髖關節表面修整的框架內進行討論。髖關節表面修整是相對新的程序,該程序被視為對于年紀較小的較活躍的患者有吸引力的全部髖關節替換(THR)的替代選擇。在髖關節表面修整中,與在THR中所做的一樣,股骨頭不被替換,而是改為把股骨組件移植到股骨頭上。股骨組件包括有效地代替關節軟骨覆蓋股骨頭并形成股骨組件的支承表面和髖關節的關節連接表面之一的金屬半球。股骨組件還包括插入股骨的頭部/頸部維持股骨組件的正確位置的中心銷。該半球后來與放置在盆骨的髖臼中提供襯墊的髖臼部件配對,該髖臼部件提供髖關節的另一個關節連接表面。

    髖關節表面修整程序早期失敗的最通常的原因是股骨的頸部骨折。雖然謹慎的患者選擇能減少頸部骨折的危險,但是深層起重要作用的因素是半球形股骨組件的取向。股骨組件的非最佳取向能造成增加骨折危險的股骨頸部皮層刻痕。另外,弓形腿的股骨組件的過度傾斜可能在骨頭里面造成增加頸部骨折危險的較大的應力。部件尺寸可能也在早期臨床成果中起重要作用。股骨組件的適當尺寸應該既要足夠大經得起沖擊,又要足夠小的避免切除髖臼的大骨頭。

    現在參照圖1,髖關節的骨骼表達通常是用參考數字10指出的。髖關節20是由股骨24的圓形頭部22和骨盆28的杯狀髖臼26組成的滑液關節;這個關節的主要功能是在靜態和動態姿勢中支撐身體的重量。

    圖2更詳細地展示股骨24。如圖所示,股骨24可分為主體30和兩個末端。上端32包括頭部22、頸部36、較大的轉子38和較小的轉子40;下端42主要包括內髁44和外髁46。兩端之間是形式上通常呈圓筒形的主體(或轉軸)30。

    現在參照圖3,依照在此描述的患者專用程序完成的髖關節表面修整從手術前的定計劃階段開始,在該階段創建患者特有的髖關節骨骼的3-D等面模型。如所示,3-D等面模型50非常準確地表現患者骨骼的骨頭和/或軟組織。圖3展示的是近端股骨52和髖臼54的虛擬表達。

    使用虛擬的3-D等面模型50,中心銷或導向銷的鉆進軌道是手術前確定的。因為中心銷將形成用于所有后續程序的基準或導向裝置,所以建立和實現精確的中心銷軌道是令人想要的。為了確定該軌道,使用iGo技術公司(金斯頓,加拿大)研發的虛擬手術系統(Virtual?Surgical?System)(VSS)軟件包。然而,人們將領會到其它的虛擬外科計劃程序是適用而且可能作為替代品。

    如圖4a所示,使用VSS軟件和建好的近端股骨52的3-D等面模型50,記錄頸部軸線56相對于股骨52的解剖位置/取向。采用這個對準信息,創建中心銷的軌道58的位置和取向。然后,在虛擬空間中將包括關節連接或支承表面62和中心銷的股骨組件60裝配到股骨52上,如圖4b和圖5所示。除此之外,和相當有利地,顧及對準信息、創建的軌道58和創建的股骨組件的定位/取向,該髖關節能就手術中可能存在的復雜因素(例如,在鉸除股骨頭期間股骨頸部外皮的刻痕)進行評估。基于這些評估結果,股骨組件的定位/取向的變更能更安全和精確地在手術前進行。

    在確定了鉆進軌道58的情況下,使用3-D等面模型50確定股骨組件和髖臼組件的正確尺寸,以便確保股骨組件不破壞股骨頸部和確保髖臼的過度切除是不需要的。如圖5所示,3-D等面模型50充當手術前的虛擬空間,把股骨組件60和髖臼部件64裝配到個別患者特有的骨骼上。

    繼續說手術前的定計劃階段,3-D等面模型和確定的鉆進軌道信息被用來為準確地實現計劃中用于股骨組件的中心銷的鉆進軌道設計患者專用的導向工具66。相對于患者特有的3-D等面模型50患者專用的導向工具66的虛擬表達展示在圖6中。一般地說,該導向工具包括至少一個充當鉆頭導向裝置的導向部件、至少一個用來提供與患者骨骼相關的配合表面的定位部件和非必選的至少一個用來增加工具放在患者骨骼上時的穩定性的穩定部件。

    如同在此使用的那樣,術語“配合表面”指的是與選定的患者骨骼部分的3-D表面(定位表面)互補和配對的3-D表面。在此描述的導向工具包括至少一個配合表面。

    如同在此使用的那樣,術語“定位表面”指的是選定的患者骨骼部分的3-D表面。

    在圖6所示的實施方案中,導向工具66包括直接放在患者骨骼上的主體部分68。雖然導向工具66的主體部分68能呈現各式各樣的配置,取決于落實,但是圖6所示的主體部分68可以作為三個部件描述。首先,提供用來建立計劃中的中心銷軌道58的導向部件70。導向部件70有導向機制72,該導向機制包括用來在矯正和核對導向工具在患者的骨骼上的定位之后接受可拆除工具(例如,鉆頭)的套筒的導向溝槽74。其次,提供跨越股骨頸部的定位部件76,該定位部件76包括用于在患者的骨骼上準確的配合表面78(在圖7中更清楚地展示)。第三,非必選地提供在使用期間增加穩定性的穩定部件80。導向工具的主體部分68,具體地說,導向部件70可能非必選地包括一個或多個供核對工具使用的鎖定鍵82,下面將予以討論。

    如上所述,導向工具66可能呈現多種配置,取決于落實。因此,在替代配置中,導向工具66可能由上述部件的組合組成。舉例來說,當導向部件70配置成充當鉆頭導向裝置的時候,它也可能有用于在患者的骨骼上補充的配合表面78。另外,定位部件76在包括在患者的骨骼上的配合表面78的同時也可能包括一個或多個用來接受鉆頭套筒的導向溝槽74。人們將領會到患者專用的導向工具66是為手術中使用設計的,借此導向工具66與患者的骨骼吻合。如同較早指出的那樣,雖然本實施方案是在髖關節表面修整的框架內呈現的,但是該導向工具和相關的構成和落實方法/程序可能適當地適用于多種外科手術程序,例如,但不限于:腳踝、膝和肩的外科手術,脊骨融合術、顱頜面外科手術、截骨術、骨折治療和固定、脊柱側凸、手腕外科手術和自體骨軟骨移植。除此之外,對于任何一種外科程序,尤其是對于在外科程序期間必須有巧妙地處理的那些,創造和使用多種導向工具可能是優選的。舉例來說,第一導向工具可能促成一組鉆進軌道,而后來使用的第二導向工具可能使整形變得容易。使用多種工具將有助于保持工具尺寸最小,而且也應該用來回避不必要的復雜設計。

    在特定的環境中,導向工具66的定位部件70可能包括不連續的配合表面78,尤其是一部分成像數據不適合提供的部分對翻譯患者骨骼的表面細節之時。在其它的例證中,患者骨骼的定位表面84(見圖6)可能不適合并入導向工具66的定位部件76。在包括這樣的不連續的配合表面78的導向工具66中,配合表面78的特定區段可能以避免與患者骨骼沖突的方式去掉。舉例來說,不連續的部分可能是足以避開患者骨骼的凹陷。

    在設計患者專用導向工具66時,可能要考慮各種各樣的因素,以確保定制的專用產品的發展。舉例來說,導向工具可能是注意到選定的或優選的外科手術路徑或技術設計的。舉例來說,如同熟悉這項技術的人將領會到的那樣,在髖關節表面修整中,為了保持對股骨頭較好的血液供應,從側前方路徑接近通常是優選的,而從后方路徑接近用來保持蒴狀。與后方路徑相比選擇側前方路徑將全面影響工具的最后設計。以選定的單一外科手術路徑為基礎的導向工具設定有簡化最后設計的利益,因為多樣的外科路徑不需要被設計成單一的工具。同樣,患者專用的導向工具不需要不必要地大,并因此可以適當地按規定尺寸制作以減少外科程序的侵入。

    導向工具66是注意到患者骨骼特有的定位表面84(即特征解剖學界標)、骨結構和/或軟組織(例如,腱、韌帶,等等)設計的。為了清楚的目的,解剖學界標,骨結構和軟組織在此被統稱為“特征界標”。定位表面84的特征界標被用于設計導向工具66的配合表面78,以便使它按獲得手術前籌劃階段確定的鉆進軌道58所需的特定位置/取向。選定的外科手術路徑(例如,從側前方與從后方相比選定的)也可能有軸承在這里,因為特定的特征界標可能被暴露出來,取決于選定的路徑。如同下面將會討論的那樣,特征界標也可能在手術中用來核對當固定到骨骼上的時候導向工具66的位置。特征界標(解剖學界標、骨結構、軟組織,等等)的任何組合可能用來記錄和/或核對工具在患者骨骼上的正確定位。這個信息是在導向工具的設計期間考慮的。

    為了核對導向工具66在患者骨骼上的位置/取向和核對已到達手術前定義的正確軌道,導向工具66可能有可拆除的機械核對工具86,如圖7b到7d所示。在導向工具66如圖7a所示放在患者骨骼上的情況下,核對工具86配置成通過把核對工具86的定位銷釘88插進導向部件70的導向溝槽74可拆卸地附著到導向工具66上,如圖7b所示。然后,核對工具86的指針90能用來,如圖7c所示,找出手術前識別的一個或多個特征界標92,以便確定導向工具的適當定位是否已經建立。為了確保相對于計劃中心銷軌道58的縱軸核對工具86的準確徑向安置,在導向部件70上提供一個或多個鎖定鍵82,把核對工具鎖定在一個或多個預先定義的取向。如圖7d所示,核對工具86在柄96上有用來與導向部件70的鎖定鍵82合作的凹槽94,借此將核對工具86鎖定在固定位置。人們將領會到雖然單一的特征界標92可以用于位置核對的時候,但是該程序可能使用眾多特征界標。同樣地,導向部件70可能配置成有多樣的鎖定鍵82,每個對應于一個特征界標。

    核對工具86用來指出導向工具66是否被正確地放置在患者的骨骼上和該導向工具是否建立手術前定義的軌道58。在有安裝誤差的情況下,使用者能夠使用核對工具86上提供的一個或多個刻度段可計量地精確測量安裝誤差的大小。刻度段可能包括刻度(例如,游標刻度或線性刻度),以便要允許測量導向工具的位置。舉例來說,刻度段可能包括滑動標尺。在圖7d所示的實施方案中,沿著計劃中的中心銷軌道58的縱軸(x)的測量結果是由第一滑動標尺98提供的,而徑向測量(y)是由指針90上提供的第二滑動標尺100提供的。刻度102(例如,毫米)是在每個標尺上提供的,以便提供該導向裝置在兩個方向各偏離計劃中的吻合位置多少的數字指示。核對工具可能進一步提供表征安裝誤差的性質的指示器。舉例來說,獲得角度安裝誤差數值(即解剖學界標和手術前定義的核對工具位置之間的角度)可能是有用的。同樣,在核對工具和/或導向工具上的量角器狀的標度將是為使這個類型的測量變得容易提供的。

    導向工具的安裝誤差可能由于多種原因出現。舉例來說,它們可能由于在手術前籌劃階段期間的錯誤出現。安裝誤差也可能由于患者方的生理變化(例如,在定位表面上形成骨贅)出現。為了重新調整導向工具,去除骨贅可能是所需要的一切。在其它的例證中,安裝誤差可能需要使用二次調整套筒,下面將更詳細地討論。為了幫助在確定重新調整導向工具行為的必要進程的時候使用,導向工具66的使用者優選擁有參考圖、換算表或二次調整計算器。參考圖、換算表或二次調整計算器允許使用者基于從核對工具獲得的安裝誤差的特征確定適當的二次調整軌道,以便獲得手術前定義的軌道。

    下面論證核對工具可仿效的用途。對于每個選定的解剖學界標,一對數值(x,y)是手術前確定的,這對數值描述核對工具指針的目標位置。手術中在核對導向工具位置期間,將核對工具插進導向溝槽,并且測量手術前確定的解剖學界標li的數值(x_m,y_m)。如果導向工具被正確地放在手術前針對所有的界標定義的位置,則測量值(x_m,y_m)將與手術前確定的數值(x,y)相同。

    萬一有安裝誤差,就一個或多個界標li而言,手術中實測的數值和手術前確定的目標數值之間的偏差將會發生。安裝誤差的特性(即,界標的安裝誤差的方向和數量)能用來識別:a)位置錯誤,b)修正計劃的可能性(二次調整)。基于這個信息,使用者可以嘗試最初的修正,舉例來說,除去骨贅。如果修正是不可能的,提供參考圖、換算表或二次調整計算器引領使用者到適當的修正/二次調整可能結果。

    下面的例子示范使用從核對工具獲得的數值使用這樣的參考圖、換算表或二次調整計算器。對于這個可仿效的落實方案,選定兩個解剖學界標l1和l2。手術前為這些界標定義的(x,y)值列在表1中。表1:手術前確定的界標坐標??x??y??l1??92mm??21mm??l2??57mm??29mm

    采用核對工具,手術前確定的解剖學界標被用來識別安裝誤差。安裝誤差的方向和數量被確定下來。范例1:就這兩個界標而論,一組可仿效的手術中測量的(x_m,y_m)值呈現在表2中。表2:手術中測量的界標坐標??x_m??y_m??l1??92mm??23mm??x_m??y_m??l2??57mm??31mm在這種情況下,在手術中測量的y_m值和手術前定義的y值之間的偏差指出額狀面方向的安裝誤差。偏差數量定義為:a=y_m-y該偏差數量用來識別位移的數量和類型。就界標l1和l2而論,對應的a1和a2值計算如下:a1=y_m1-y1=23-21=2a2=y_m1-y1=31-29=2。從這項分析,平移安裝誤差被識別。顧及參考換算表(表3),建議的二次調整是在額狀面方向采用2毫米平移偏移量。表3:用于額狀面的修正的平移偏移量??a??A??a??1??-0.5<a<0.5??0.5≤a<1.5??-1.5<a≤-0.5??2??-0.5<a<0.5??0.5≤a<1.5??-1.5<a≤-0.5??沒有偏移量??1mm偏移量較??好??1mm偏移量較??差其中,a=y_m-yx,y=手術前定義的數值x_m,y_m=手術中測量的數值范例2:兩個界標的第二組可仿效手術中測量的(x_m,y_m)值呈現在表4中。表4:手術中測量的界標坐標??x_m??y_m??l1??92mm??21mm??l2??57mm??31mm在這個范例中,界標l1和l2之間位移數量的偏差識別角位移。就界標的l1和l2而論,對應的a1和a2數值計算如下:a1=y_m1-y1=21-21=0a2=y_m2-y2=31-29=2依照下式確定a2和a1之間的差值(d)d=a2-a1。因此,該差值是這樣確定的:d=a2-a1=2-0=2這個角位移代表導向裝置的3°超范圍錯放,依照表5提供的參考表的規定,需要使用有3°彎曲偏移量的二次調整套筒。表5:用于額狀面修正的角偏移量??d??d??d??d??-0.5<d≤0.0??0.0<d≤1.0??1.0<d≤1.5??1.5<d≤2.5??沒有偏移量??1°彎曲偏移??量??1°彎曲偏移??量??1°彎曲偏移??量??-1.0≤d<0.0??-0.5≤d<-1.0??......??d??d??d??d??1°偏移量范??圍??......其中,a=y_m-yx,y=手術前定義的數值x_m,y_m=手術中測量的數值

    基于手術前的導向工具66的平面圖和供核對工具86使用的解剖學界標92的選擇,上述的參考圖或表可以在手術前計算出來,以致這些安裝誤差數值的相互參照提供實現手術前定義的軌道58所需的二次調整。在優選的實施方案中,二次調整決定是經由舉例來說在手術環境內可接近的計算機上提供的二次調整計算器提供的。

    二次調整是經由下面將詳細討論的二次調整套筒提供的。以這種方式修正安裝誤差,使用者在不得不接近修正對象的時候不離開,而是基于用核對工具進行的特定的測量擁有定向計算的修正。

    由于第一滑動標尺98通常配置成與中心銷的縱軸平行,所以核對工具86也可能作為視覺觀測輔助設備用來核對選定的鉆進軌道58和計劃中的軸線對準,如圖8a和8b所示。通過使核對工具86脫離鎖定鍵82和圍繞著導向工具66旋轉核對工具86,使用者能夠根據第一滑動標尺98[或代替標尺插入的銷釘或導向金屬絲]定義的平面想象中心銷的軌道58。在一些實施方案中,核對工具86可能配置成接受也平行于導向工具定義的軌道放置的獨立的銷釘或導向金屬絲。如果看起來軌道修正是必需,適當的調整可以依照下面更詳細的描述進行。

    核對工具86也可能在手術中用來通過測量計劃中的中心銷軌道58和股骨頸部表面之間的徑向距離證實選定的股骨組件大小是適當的。作為替代或補充,這個程序也能用來證實計劃中的軌道實質上集中在股骨的頸部內。

    前面提及的核對工具86是可拆除的,因此允許它被再次使用。作為替代,核對工具86可能合并為導向工具66的永久固定的整體部件。因此,將不需要上述的核對工具鎖定鍵。在這種情況下,核對工具可能是機械加工的,以便使用前面討論的滑動標尺,或者是作為單一用途不可調的指針構成的,用來識別選定的特征界標。

    在可拆除的核對工具86的情況下,該工具一旦與導向工具分離就可以找得進一步的應用。舉例來說,核對工具可以用來提供兩個或多個基準點,它們是手術前確定的,以便與特定的解剖學界標排成一行,或提供用來評估配合的量具。核對工具尤其是在該工具可調的時候能被設定到預先定義的設定值,該設定值將使某特定點,舉例來說,在假體上被正確地相對于手術前選定的解剖學界標放在手術前定義的位置的核對成為可能。核對工具可能找得進一步的應用,在該應用中測定裝置或量具在手術環境中是有用的。

    在眾多導向工具用于特定程序的例證中,獨立的核對工具可能是為所用的每個導向工具配置的。作為替代,該核對工具可能連同第一導向工具一起用來相對于第一導向工具確定的共同參考點核對后續導向工具的定位。舉例來說,在安置第一導向工具之時,可能使用至少一個參考點給骨頭或軟骨作記號。在安置每個后續的導向工具期間,為了確保適當的對準,每個后續的導向工具要對照這至少一個參考點逐一核對。

    包括在用于髖關節表面修整的患者專用程序的術前計劃中的一般步驟是用圖9a到9d表示的。如圖9a所示,基于與患者的解剖學特征界標合并的醫學成像,首先創建患者骨骼的虛擬3-D等面模型50。確定該模型的解剖學取向/坐標,使轉軸/頸部軸線重合,和確定股骨組件的位置和取向。圖9a基于確定的轉軸/頸部軸線舉例說明中心銷的計劃軌道58。在圖9b中,分析選定的患者骨骼部分確定定義定位表面84的特征界標和工具定位核對解剖學界標。如圖9c所示,產生分離出的定位表面84的表面圖像104。在程序的這個點,中心銷的軌道58和配合表面78的特征已逐個分開建立。在圖9d中,中心銷的軌道58和配合表面78的特征結合成單一的虛擬導向工具66,其中計劃軌道58受導向部件70控制。同樣,在手術中使用的時候,工具66的配合表面78被放在患者的骨骼上并且與患者的骨骼,如圖10所示,因此為中心銷提供計劃軌道58。

    上述的在手術前計劃階段設計患者專用的導向工具的任務是使用定制軟件程序計算機輔助完成的。軟件程序配置成通過考慮前面討論的各種不同的因素設計專用的和定制的導向工具。具體地說,該軟件程序提供接口使使用者能夠分析和識別特征界標在患者骨骼上的位置和設計這樣的導向工具,以致它在預先定義的取向按位置在患者的骨骼上。除此之外,該軟件程序幫助使用者避開不適合導向工具的結構。舉例來說,特定的柔軟的和/或不穩定的骨頭結構(例如,骨贅)作為可變的點被摒棄。

    使用上述的軟件創造患者專用的導向工具通常是雙步驟程序。在第一個步驟中,該軟件使使用者能夠根據在最初的醫學圖像中確定的患者的骨骼設計導向工具的大小、形狀、位置和取向。在第二個步驟中,計算包含患者的骨骼特有的各種不同的特征的導向工具的3-D表達。然后,將計算的3-D表達保存在諸如立體平板印刷格式(stereolithograpic?format)之類的3-D模型格式(例如,標準的鑲嵌語言(STL-格式))中。

    設計患者專用的導向工具的第一個步驟是使用諸如Qt(Trolltech?ASA,Oslo,Norway;www.trolltech.com)和Coin3D(行為(Motion)AS,Oslo,Norway中的系統;www.coin3d.org)之類可得的軟件包完成的。Qt允許高性能跨平臺GUI(圖形用戶界面)研發,而Coin3D是用來研發跨平臺實時3-D可視化軟件的高級3-D圖形工具箱。然而,人們將領會到熟悉這項技術的人可以實現其它適當的軟件程序代替上面提到的那些。

    適合患者專用導向工具設計的第一個步驟的軟件優選提供下列功能:a)患者骨骼的3-D表面模型的建立和載入;b)外科手術計劃的建立和載入;c)鎖定鍵的設計;和d)患者專用導向工具的設計。

    下面的段落描述設計適用于髖關節表面修整的患者專用導向工具的范例。這個程序的變化對于熟悉這項技術的人將是明顯的。

    基于手術前的醫學成像,輸入并向使用者顯示患者骨骼的3-D表面模型。接下來,確定的中心銷軌道被輸入并且被顯示為圓筒。然后,設計導向工具,在這種情況下作為三個不同的部份。首先,定位部件是沿著股骨的頸部定向的并且包含與患者骨骼的定位表面配對的配合表面。其次,穩定部件是圍繞著側面的股骨頸部定向的,而且包含至少與一部分側前方或側后方頸部的配合表面。第三,該導向部件為鉆頭套筒準備導向溝槽。

    在設計患者專用導向工具期間,使用者選擇定位部件的大小、位置和取向。為了使設計程序變得容易,顯示代表定位部件的矩形棱柱或立方體,從而允許使用者依照實現適當的尺寸和裝配的設想修改寬度、高度和長度。使用者能更進一步通過改變矩形棱柱或立方體的位置和在中心銷軸線周圍的旋轉角度定義最后的位置。

    就穩定部件的設計而言,顯示虛擬的環形段,該環形段附著在定位部件的側面上。使用者能修改這個環形段的橈骨、角度、寬度和高度以及改變它的位置和取向,以便實現適當的尺寸和裝配。

    就導向部件的設計而言,顯示虛擬的立方體,該立方體附著在定位部件的中段上。類似于先前的兩個部件,使用者能修改這個立方體的寬度、深度和高度,以便優化該尺寸和配合。

    在這個階段,設計還必須考慮核對工具和相關的鎖定鍵。使用者在股骨模型上選擇一個或多個將對準核對工具的解剖學界標是在這個計劃期間。如上所述,核對工具的對準受鎖定鍵控制。同樣,基于解剖學界標的位置和核對工具的配置/大小,鎖定鍵在導向部件上的定位是確定的。

    在計算導向工具的3-D表達的第二個步驟中,計算,導向工具的定位部件和穩定部件的配合表面。在一種可仿效的方法中,定位部件和穩定部件都被表示成用標明邊界的盒子定義的6個平面的集合。為了確定患者骨骼的定位表面,骨頭表面的表達與所有的六個平面分割。對于所有由此產生的三角形,法向矢量被反轉,而且配合表面是按分成三角形的格式保存的。

    就定位部件和穩定部件最后的計算結果而言,兩種虛擬表達(立方體和環形段)是作為體積對象(數組四面體)保存的。然后,使用某種算法沿著計算的配合表面分割每個體積對象。在這個計算期間,確定每個四面體相對于配合表面的距離。被該表面分割的四面體被分在兩組四面體中,分別對應于在該表面下面和上面的那些。最后,在表面上面的所有四面體被結合成一個體積對象,而且這個對象被轉換成表面模型。結果是導向工具的定位部件和穩定部件的表面表達,該表達包括與患者特有的骨骼的定位表面互補的配合表面。

    為了確定導向部件,具體地說導向溝槽,建立沿著確定的銷釘軌道定向的圓柱體表面模型。導向部件的外殼和鎖定鍵是作為矩形棱柱或立方體建模的。導向工具是通過組合這些模型確定的。

    整合到導向工具中的配合表面允許該工具在手術中與患者的定位表面的特征界標。解剖學的定位表面必須提供足以允許該工具與骨骼精確配合的特征。配合表面的位置和大小是由導向工具的形狀、大小、位置和取向定義的。為了避免在導向工具對骨骼的裝配期間出現手術中的問題,可以在導向工具的手術前的設計階段評估配合表面的配合質量。

    配合質量可以通過檢查定位表面和/或配合表面的定位特征(即,特征界標)進行評估。在計算機輔助外科手術期間的定位領域中的各種不同的出版物提供評估特征的方法(Ma,B.,Ellis,R.E.,“A?point?selection?alogorithm?based?onspatial-stiffness?analysis?of?rigid?registration(基于硬性的立體硬度分析的點選擇算法)”,計算機輔助手術(Computer-Aided?Surgery),2005年7月;10(4):209-223;Simon,DA.“Fast?and?accurateshape-based?registration(快速和準確的基于形狀的)”,PhD?thesis,Carnegie?Mellon?University,Pittsburgh,Pennsylvania,Dec.1996)。僅僅為了清楚和作為范例,配合表面的配合質量能以下面的方式確定。創建配合表面的多份虛擬副本。把不同的誤差轉換應用于這些副本之中的每個副本,并且使用以表面為基礎的定位算法確定這個修改后的配合表面和骨骼上對應的定位表面之間的變化(Besl,P.,McKay,N.“A?mcthod?for?registration?of?3-D?shapes(3-D形狀的定位方法)”,IEEE?Trans.Pattern?Anal.1992,14(2):239-256)。在把計算的變化應用于修改后的配合表面副本之后,計算這個配合表面和最初的配合表面之間的距離并且作為誤差數值保存起來。如果所有的配合表面副本的錯誤數值都在預先定義的門限值以下,選定的配合表面將有足夠的定位特征。該誤差數值用來確定指出導向工具對患者骨骼的配合質量的指標圖。

    該指標圖也可能代表該程序的侵入程度。舉例來說,該指標圖可能表示包括工具配合和侵入程度在內的諸因素的優化。舉例來說,減少工具尺寸導致侵入性較小的程序但是較小的工具尺寸也可能導致降低配合質量。人們將領會到該指標圖是由軟件提供的,然而,大小、取向等等的處理是設計者基于設計者在設計工具時嘗試實現的東西的選擇。

    可能適用于任何骨頭和關節外科程序的患者專用程序和作為結果的導向工具的利益是使用者可以定制工具,舉例來說,通過選擇最適合使用者能力和/或患者需要的預期的外科手術路徑(例如,側前方路徑對正后方路徑)。

    一旦完成設計,按適合于后來的導向工具制造的立體平板印刷格式(例如,STL)保存該計算機模型數據。作為替代,可能使用其它格式,這對于熟悉這項技術的人將是明顯的。

    在本實施方案中,個別患者專用的導向工具的后期制造實現原型速成機,例如,由Stratasys,Inc.(Eden?Prarie,Minnensota)提供的Dimension?SST3-D打印機。然而,人們將領會到其它適當的原型速成機可以用來制造個別患者專用的導向工具。在這樣的程序中,通過原型速成獲得患者專用導向工具的設計并且把它轉變成虛擬的橫截面,然后,在物理空間中創造每個橫截面。該程序通過各種不同的橫截面繼續,直到物理模型完成。雖然多種金屬和非金屬材料(例如,聚合物)可以用于制造導向工具的原型速成法,但是本實施方案是利用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制造的。在制造之后,導向工具為使用做好準備,通常包括用已知的方法消毒和包裝。

    在另一個實施方案中,患者專用的導向工具可能是在手術中使用改進型計算機輔助工具實時地制造的。

    在髖關節表面修整期間的使用中,在技術上已知的傳統的外科手術程序之后,使股骨脫離髖臼位置。然后,把患者專用的導向工具66放到圖11a所示的患者骨骼的預期部份上,顧及該導向工具的配合表面相對于患者骨骼對應的定位表面的定位和配合。雖然可以使用適當的緊固件(例如,銷釘,螺絲釘,等等)將導向工具66緊固到股骨上,但是作為替代該導向工具可以用手或用適當的束帶、夾鉗、拉扣(zip-tie)或彈性緊固件(例如,松緊帶)人工地保持在適當的位置。一旦在骨頭上定位,就使用核對工具86核對導向工具的正確定位。核對正確的定位之后,將鉆頭套筒106插進導向溝槽74,如圖11b所示。套筒106為中心銷110按設計的中心銷軌道58鉆進和/或插入準備導向孔108。套筒106優選是外科手術級的金屬,包括但不限于外科手術級的不銹鋼和鈦。

    在手術中使用的時候,依照前面的討論,由于核對工具識別出導向工具的安裝誤差或由于在手術室中作出的決定改變中心銷的軌道58可能是必需的。可仿效的偏離手術前定義的軌道58達2°的安裝誤差112展示在圖12a中。倘若中心銷軌道的二次調整或變更是必要的,圖12b和12c所示的二次調整套筒能用來鉆偏置已知的數量或在不同方位的孔。舉例來說,圖12b所示的二次調整套筒114有平移地偏離套筒中心線116的導向孔108,而圖12c所示的二次調整套筒114有偏轉某個角度的導向孔108。導向孔108的平移偏移量可能是偏離中心線¨6從0到5毫米。舉例來說,該偏移量是按1毫米增量提供的(例如,1毫米、2毫米、3毫米、4毫米、5毫米)。作為替代,該偏移量是按0.5毫米增量提供的(例如,0.5毫米、1.0毫米、1.5毫米、2.0毫米、2.5毫米、3.0毫米、3.5毫米、4.0毫米、4.5毫米、5.0毫米)。可能進一步提供增量更小的替代選擇,例如,0.1毫米增量或0.05毫米增量。偏離中心線116的角度偏移量可能從0°到5°。舉例來說,角度偏移量是按1°增量提供的(例如1°、2°、3°、4°、5°)。作為替代,角度偏移量是按0.5°增量提供的(例如,0.5°、1.0°、1.5°、2.0°、2.5°、3.0°、3.5°、4.0°、4.5°、5.0°)。可能進一步提供增量更小的替代選擇,例如0.1°增量或0.05°增量。平移偏移量和角度偏移量組合的二次調整套筒114也可以提供,其中上述的空間特征將是適用的。此外,鉆頭套筒106(和二次調整套筒114)可能配置成有止擋或其它適當的機制精確地控制銷釘安置深度。為了確保鉆頭套筒106(和二次調整套筒114)保持在固定的位置,套筒可以相對于導向工具換檔。舉例來說,鉆頭套筒106(和二次調整套筒114)可能有與導向工具66上的收容溝槽(未展示)合作的帶鍵表面118。帶鍵表面118確保鉆頭套筒106的安置,具體地說,二次調整套筒114沿著手術前定義的股骨解剖學方向確保修正在預期的方向(即,內翻/外翻,前側面/后面,等等)實現。

    為了使上述的修正變得容易,依照前面關于核對工具的討論,可能提供參考圖、換算表或二次調整計算器幫助選擇適當的二次調整套筒實現手術前定義的軌道。正確的選擇二次調整套筒以以使用核對工具的滑動標尺的確定的定量的安裝誤差為基礎。安裝誤差的數值將與參考圖或換算表相互對照,或者輸入二次調整計算器,于是適當的二次調整套筒114將被確認。

    為了上述的用法變得更容易,把患者的骨骼模型提供給手術室的人員可能是有利的。舉例來說,該模型可能是作為紙面打印輸出、手術室中監視器上的熒屏圖像或優選實際的模型提供的。在特定的環境中,在手術中使用的時候,使用者可能發現導向工具不能正確地與患者的骨骼吻合。舉例來說,如果在最初的醫學成像和手術中的程序之間經過一段時間,患者的骨骼可能逐漸顯現出影響導向工具全面吻合的骨贅。如果有必要,提供模型,具體地說提供患者骨骼的實際模型可能在萬一出現導向工具安裝誤差情況下使檢修程序變得容易。

    為了進一步提高導向工具66的適應性,導向部件70相對于定位部件76可能是可調整的。舉例來說,在一些實施方案中,導向部件70可能是可分離的或配置成能與定位部件松開,借此使導向部件70隨后被再次緊固在經過略微重新調整的位置。被重新調整的能力能被提供,舉例來說,經由供適當的緊固件使用的長方形的或特大的孔。

    當導向工具66被設定在適當的位置/取向而且正確的鉆頭套筒106或二次調整套筒114在適當的位置的時候,中心銷110能使用技術上已知的鉆進方法鉆進股骨頭22,通常如圖13所示。
    一旦銷釘110被放進股骨24,就將鉆頭套筒106(或二次調整套筒114)從銷釘上移開并且將工具66從骨頭上拿開。然后,依照植入器制造商提供的指令和/或訓練繼續髖關節表面修整程序。

    如同先前指出的那樣,為了討論,上述的患者專用的程序和作為結果的導向工具是注意到髖關節表面修整的例證。熟悉這項技術的人將領會到上述的患者專用程序和作為結果的導向工具可以在其它的外科程序中找到應用,例如,在膝、腳踝和肩部外科手術、脊骨融合術、顱頜面外科手術、截骨術、骨折處理和固定、脊柱側凸和手腕外科手術中找到應用。

    圖14展示這樣的實施方案,在該實施方案中手術前的程序/方法學和作為結果的導向工具被用于自體骨軟骨移植,一種為取代由于外傷或關節炎已經受損的高度承載關節表面的關節軟骨設計的治療形式。在承重區域(例如,膝)中受損的關節軟骨對于患者不僅引起疼痛,而且限制運動范圍(ROM),并因此大大影響患者的生活質量。外科手術治療往往是唯一的治療選項,因為關節軟骨的自愈潛能是相當有限的。

    一種治療技術是從供體區域到受損區域的多樣的自體移植骨軟骨塞子的移植。因為這個程序的長期成功,被移植的塞子應該重建關節表面的曲率。同樣,許多參數(包括塞子的大小、高度、位置、取向和旋轉以及塞子的數目和式樣)都必須予以考慮。

    如同圖14通常表達的那樣,自體骨軟骨移植傳統上涉及兩種導向工具200、202,第一種200用來在供體部位204提取軟骨材料,第二種202用來在受體(受損)部位206確保被提取的軟骨正確定位。

    在下面的可仿效的膝部自體骨軟骨移植實施方案中,與上述的髖關節表面修整一樣,患者在手術前通過CT、MRI、超聲波、X光之類的一種或多種醫學成像,重現膝關節的骨骼解剖學、軟骨厚度和軟骨輪廓缺陷。如圖15a所示,計算膝關節的虛擬3-D等面模型208,包括骨頭模型210和透明的軟骨層212。受損的軟骨區域214事實上是接下來要通過修正軟骨缺陷重建的。然后,修正模型是作型板用于使用上述的軟件在手術前定自體骨軟骨移植計劃的。對于每個塞子,使用者能修改供體和接受(受損)區域的橈骨、高度、位置和取向。圖形用戶界面允許使用者設計和評估最后的虛擬導向工具的配合質量。

    為了把最后的計劃變成在手術中使用,使用原型速成技術形成患者專用的、可滅菌消毒的塑料導向工具216。如圖15b所示,導向工具216包括與膝關節定位表面220互補的配合表面218,使工具216能在膝部正確定位的,借此確保手術前的計劃精確地轉變成手術中的外科領域。對于每個塞子,兩個工具的導向裝置可能被合并在該導向工具中。舉例來說,在導向工具的供體邊,放置供體導向裝置222使塞子切割工具相對于手術前的計劃定向。為了確保塞子的計劃高度,使用在切割工具上預先定義的高度標志與導向裝置的最高邊緣對準是優選的。以類似的方式,在導向工具216的接受(受損)邊,提供導向裝置224,使準備塞子和把塞子移植到受損區域工具的的導航變得容易。導向裝置222、224兩者都優選設計成有工具對準標記確保塞子的旋轉遵從關節表面的計劃曲率。

    在一些環境中,受損骨骼可能覆蓋相當大的區域。舉例來說,在膝關節的中間部位有2×3cm的軟骨缺陷并非不尋常。為了修復這樣的缺陷,通常需要眾多自體移植骨軟骨塞子,直徑范圍從4毫米到8毫米。

    對于這樣的程序,為了使手術中的導航變得容易,使用三個分開形成的患者專用導向工具可能是有利的。每個導向工具用來導引2-4個塞子的割取和插入。如上所述,在使用多樣的導向工具的例證中,獨立的核對工具可能被用于每個導向工具。作為替代,第一導向工具可能是為供核對工具使用配置的,而后來的導向工具的定位是使用一組對于每個導向工具共同的參考點核對的。舉例來說,如圖15b所示,導向工具216提供兩個參考點226,這兩個參考點考慮到在安置第一導向工具時給軟骨作標記。在后來的步驟中,第二導向工具(未展示)對準這些參考標記226確保第二導向工具對準第一導向工具;第二導向工具的定位被核對。因為每個工具都被放在該骨骼上,所以與參考點對準確保該導向工具的正確定位。采用容易導航的導向工具,程序本身可以使用傳統的軟骨修復系統進行,舉例來說,COR軟骨修復系統(Depuy?Mitek?Inc.a?Johnson?and?Johnson?Company,Warsaw,USA)。

    手術前的定計劃和導向工具提供一種節約時間的、成本低的、準確的和易于使用的關節軟骨重建方法,尤其是在涉及多樣的自體移植骨軟骨塞的例證中。

    圖16a到16d提供一個實施方案,在該實施方案中術前程序/方法和作為結果的導向工具用于橈骨末梢截骨術。截骨術是為了改變關節的生物力學,尤其是為了改變經過關節的力傳輸,重新調整骨頭的外科手術程序。對于橈骨末梢截骨術,橈骨302的3-D等面模型300是(從CT-數據和/或其它適當的醫學圖像)產生的,而截骨術事實上被完成(圖16a)。板304的模型事實上被放在事實上被矯正的橈骨302的近端和遠端。板的螺釘位置和取向是在最初的橈骨(未骨折的)上保存和轉換的。依照上述的程序/方法創造患者專用的導向工具306(見圖16b),該導向工具為遠端和近端螺釘孔的定向鉆進提供導向機制308。在外科手術期間,橈骨的遠端通過外科手術暴露出來,而且導向工具306被定位,如圖16c所示。在使用核對工具核對之后,使用者使用插進導向工具306鉆頭套筒(或二次調整套筒)在橈骨302上按圖16d所示的手術前設計的軌道310鉆螺釘孔。該程序可能進一步使用第二導向工具(未展示)幫助使用Forstner鉆針或其它適當的工具完成末梢表面整形。導向工具306可能配置成在截骨術的整形步驟中幫助控制磨削的位置/特定區域和深度。在整形完成之后,導向工具306被移開,外科醫生以傳統的方式完成截骨術。板304(例如,Synthes?3.5毫米鎖定壓縮板)是使用手術前設計的螺釘孔固定的。

    圖17a和17b提供進一步的實施方案,在該實施方案中術前程序/方法和作為結果的導向工具被用于整個的膝關節成形術。在整個的膝關節成形術中,股骨402和脛骨404的3-D等面模型400被建立,而且股骨末梢和脛骨的切除術是按計劃進行的。用于股骨402的患者專用導向工具406被創造出來(圖17a),該導向工具包含用于兩個導向銷釘408的定向安置的導向機制。在外科手術期間,把導向工具406放在患者的骨骼上,使用核對工具進行位置核對,然后,把銷釘408放進股骨402。除去導向工具406之后,使用銷釘408依照手術前制定的切除術計劃導引切除器械。類似的導向工具410是為脛骨404創造的(圖17b),該導向工具包含用于銷釘412的定向安置的導向機制。在外科手術期間,這些導向銷釘412允許切除器械相對于計劃的脛骨切除術平面安置。在需要時,該導向機制是依照使用核對工具指出的任何必需的修正調整的。

    圖18提供進一步的實施方案,在該實施方案中手術前的程序/方法和作為結果的導向工具被用于整個的踝關節成形術。整個踝關節成形術已經在過去的幾年中變成公認的治療晚期腳踝關節炎的方法。分析整個腳踝關節成形術的遠期效果的研究已經表明最初的植入物對準是避免手術中(intaoperative)和手術后的并發癥的非常重要的因素。關于整個腳踝關節成形術的文獻已經展示采用這個程序時的陡峭的學習曲線。具體地說,因為外科手術露出的部分只允許看見一小部分距骨,獲得距骨成分的正確排列是棘手的。除了別的問題之外,這個有限視野使在手術中確定最初的外科夾具的正確位置變得很困難。強調在下肢關節成形術中需要適當的部件對準是研究的主體,從而表明對準失誤和不穩定是整個腳踝關節成形術早期(即,不到五年)失敗的兩個最重要的因素。

    依照上述的用于髖關節表面修整的術前程序/方法,患者首先接受手術前的計劃,按照該計劃在受影響的骨骼上完成CT掃描(或其它適當的醫學成像)。如圖18a所示,利用醫學成像產生3-D虛擬模型500。

    在手術前的定計劃期間,假體部件502a、502b的位置、大小和取向被確定下來,如圖18b所示。然后,裝入虛擬的骨頭模型500,定義解剖學軸線和把虛擬的假體部件502a、502b重疊到脛骨和距骨的虛擬模型上。在這個階段,使用者能夠修改每個虛擬假體模型的位置和取向。然后,保存最后部件的特征。

    然后,可以基于手術前的計劃使用原型速成技術產生導向工具504,該導向工具504提供與經由選定的外科手術路徑可接近的脛骨遠端和距骨508互補的配合表面506。

    在手術中,整個腳踝關節成形術從傳統的外科手術方法開始。在脛骨末梢和距骨508露出來之后,如圖18c所示,將導向工具506裝配到患者骨骼的對應的定位表面上,插入鉆頭套筒,或在必要時用二次調整套筒進行調整,而后將導向銷釘510鉆進到位。在移開導向工具的情況下,如圖18d所示,傳統的平面脛骨切除器械512能裝配到脛骨508上。于是,切除術能得以完成。切割導向裝置的位置可能是在切割骨頭之前借助熒光透視法確認的。

    雖然主要是在鉆進和銷釘安置的框架內舉例說明的,但是上述的術前程序可以在適合供其它的醫療器械使用的其它的導向工具的研發中找到應用。適合導引打算用于切割、鉸除和表面修整的工具的導向工具可以在手術前設計和制造。圖19a到19c展示的是用于整個腳踝關節成形術的替代程序和替代導向工具600,其中導向機制包括用來導引鋸條的導向塊602,而不是圖18c所示的定位的導向銷釘。在這樣的程序中,手術前設計導向工具600的過程與前面討論的類似,不同之處在于手術前定義的軌道是作為鋸的定向平面確定的。在手術中使用時,將導向工具600裝配到患者的骨骼上,而且核對它的準確安置。一旦完成位置核對,該導向機制就被裝上適當的導向塊602,該導向塊包含用來與鋸條606配合的狹縫604。狹縫604有適合鋸刃的尺寸,而且沿著手術前確定的軌道平面導引該鋸刃。倘若基于核對工具獲得的測量結果調整是必需的,可能使用替代的二次調整導向塊608,如圖19b(平移偏移量)和圖19c(角度偏移量)所示。

    雖然展示為導向塊的狹縫,但是該導向工具可能在一個或多個邊緣上提供導引鋸條或類似的器械(例如,鑿子)的支承表面。導向工具也可能包括導引多種醫療器械的任何導向機制組合。舉例來說,導向工具可能包括用來設定眾多銷釘的導向機制,同時還提供適合接受標出導引鋸條尺寸的導向塊的導向機制。

    上述程序的實施方案使個性化的患者專用型板或導向工具在手術中的使用能夠在骨頭和關節外科手術期間從整體上增加準確性和成功率。如所述,患者專用導向工具是依據手術前對患者骨骼的檢查產生的。手術前的骨骼檢查和建模步驟以在手術中的導航期間所用的精確數值為基礎提供用于中心銷釘對準的計劃。此外,手術前的計劃使用個別患者專用導向工具提供用于定位的精確的定性數值(指標圖)。該數值反映導向工具與被治療患者特有的一個位置的精確吻合能力。除此之外,萬一在手術中識別出安裝誤差,偏置鉆頭套筒能用來糾正所述的安裝誤差,實現手術前定義的銷釘軌道。事實上,對25例使用側前方路徑的髖關節表面修整程序的3-D軌道分析已經表明軌道準確度很高。與計劃的角度相比被導航的外翻角度的平均偏離被確定為1.46°內翻,而標準偏離為3.57°。尚未觀察到并發癥,例如股骨頸部骨折、敗血病或感染。

    總之,患者骨骼的手術前檢查和建模以及和后來的設計和制造患者專用導向工具將允許診所在沒有內部的“計算機輔助工程隊”的情況下實現計算機輔助外科手術的準確性。如同圖20概略說明的那樣,整個程序的一般步驟被表述如下:a.獲得患者受影響的骨骼的適當的醫學圖像(例如,CT掃描)和產生3-D模型(700);b.基于患者骨骼的3-D模型,執行手術前的計劃,確定對骨骼的任何處理(例如,安放銷釘、整形,等等)的正確位置/軌道(710);c.基于手術前的計劃的結果,考慮一些因素(例如,但不限于患者骨骼特有的定位表面),計算導向工具設計(720);d.該導向工具的設計經受提出請求的使用者的檢查、核對和認可;(730)e.該設計經由快速原型制造被轉換成可使用的實物形式,并且寄給提出請求的使用者(740);f.該導向工具經過滅菌消毒備用(在使用者收到之前或之后)(750);g.在手術中使用該導向工具(760)。

    上述的程序有許多值得注意的超越現有技術的優勢。首先,該程序把CAS的準確性利益和與外科手術對準工具相關的精確性、可重復性、低成本和易于使用的利益結合起來。通過優化和定制供被治療的特定患者使用的導向工具,該工具能被做得比較小,借此減少外科手術期間的切口大小。該程序容易進行而且不需要通常與手術中的計算機輔助外科方法相關的昂貴的用后即可丟棄的物品。該程序減少與光電計算機輔助外科手術相關的“視線”問題。換句話說,在為傳統的計算機輔助外科手術配置的手術室中,在現場的人員和設備之間通常有特定量的沖突。舉例來說,外科醫生阻擋計算機輔助設備的“視線”,或計算機輔助設備干擾外科醫生的“視線”。上述的程序減少這樣的“視線”問題,因為減少了手術室中的多余設備的數量。此外,不需要另外的外科手術切口。該導向工具是定制的,借此提高精確性和減少并發癥和手術室時間。該導向工具是用完即可丟棄的,而且庫存管理是最佳的。該導向工具也考慮到在手術中對銷釘安置的受控的平移和角度調整。

    人們將領會到,就各種不同的可適用的替代程序而言,專業化的緊固件可能是必需的,這對于熟悉這項技術的人將是顯然的。無論如何這些技術、工具和方法也不意味著僅限于髖關節表面修整或任何可仿效的實施方案。

    人們將領會到,雖然已經詳細地描述和舉例說明一些實施方案,但是各種不同的修改和變化可能是成功的。雖然一些實施方案已在前面描述過,但是上述的一些特征可能被修改、代替、甚至被省略。舉例來說,用來使導向工具在患者的骨骼上定位的配合表面可能把來自一個到多個這樣的特征的若干特征界標合并。雖然鉆進套筒被描述為是外科手術級的金屬(例如,外科手術級的不銹鋼,鈦,等等),但是可能使用其它適當的材料,例如,外科手術上相容的聚合物。雖然導向工具是利用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制造的,但是可能使用其它適當的聚合物材料和金屬。雖然原型速成被用來生產導向工具,但是其它的方法可能用來形成必需的工具,例如,CNC研磨或模塑成形技術。雖然使用導向工具插進股骨頭的中心銷有自攻螺紋配置,但是可能使用其它適當的銷釘固定方式,這對于熟悉這項技術的人將是顯而易見的。雖然核對工具被展示為有滑動標尺,但是核對工具可能配置有類似于齒輪傳動的圓規的或其它的機制。雖然導向工具通常被展示為整體結構,但是導向塊和主體段可能是分開制造的而且是在制造之后連到一起的。除此之外,當用完即可丟棄的部分僅限于包含配合表面的定制的主體段的時候,重復使用導向塊部分或該工具可能是可行的。雖然導向塊被描述為有用于每個界標的鎖定鍵,但是多樣的界標位置可能對應于單一的鎖定鍵,其中那些界標都在該鎖定鍵的位置定義的同一平面上。一個或多個鎖定鍵可能是手術中調整的,而且調整量可能是用適當的標記或刻度(例如,核對工具和/或導向工具上像量角器一樣的刻度)確定的。作為替代,核對工具可能沒有那一個或多個鎖定鍵而它的位置是可調的,調整量可能是用適當的標記或刻度(例如,核對工具和/或導向工具上像量角器一樣的刻度)確定的。雖然在所述的程序中核對工具和鉆進套筒各自單獨使用同一溝槽,但是該導向工具(具體地說,導向塊)可能配置成有用來分別接受這些部件的分開的溝槽或插孔。更進一步的替代方案和修改方案對于熟悉這項技術的人可能發生。所有這樣的替代方案和修改方案被認為在本發明的范圍之內并且被權利要求書覆蓋。

    引證的出版物的全部內容在此通過引證被全部并入。

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